Reglamento REACH
El Reglamento REACH (Reglamento CE Nº 1907/2006) regula la fabricación, importación, uso y comercialización de sustancias químicas en la Unión Europea, con el fin de proteger la salud humana y el medio ambiente, al tiempo que impulsa la competitividad e innovación del sector químico.
Todas las sustancias fabricadas o importadas en el EEE en cantidades iguales o superiores a 1 tonelada/año deben estar registradas ante la ECHA. Solo las empresas establecidas en el Espacio Económico Europeo pueden presentar estos registros.
Los fabricantes extracomunitarios no pueden registrar directamente, pero pueden designar un Representante Exclusivo (Only Representative) en la UE para asumir esta responsabilidad en su nombre. Esto permite que los importadores europeos se consideren usuarios intermedios, simplificando sus obligaciones.
REACH impone obligaciones específicas según el rol de la empresa en la cadena de suministro:
- Registro de sustancias ante la ECHA.
- Evaluación de riesgos y cumplimiento de requisitos técnicos.
- Autorización para el uso de sustancias SVHC (alto nivel de preocupación).
- Restricciones aplicables a usos o sustancias prohibidas.
- Comunicación segura a través de Fichas de Datos de Seguridad (FDS) actualizadas conforme al Anexo II.
- Escenarios de exposición, que detallan condiciones seguras de uso cuando se requiere.
Además, los productores e importadores de artículos deben notificar a la ECHA cuando estos contengan sustancias SVHC en concentración superior al 0,1% p/p, e informar a los clientes a lo largo de la cadena de suministro, incluyendo a través de la base de datos SCIP.
Servicios de Tandem HSE para la correcta aplicación del reglamento REACH
- Identificación de obligaciones REACH
Análisis del rol de la empresa y evaluación de requisitos según tipo de sustancia, mezcla o artículo y acciones correctoras adaptadas. - Registro de sustancias ante la ECHA
Preparación y presentación de expedientes de registro REACH, como registrante único o miembro de consorcio. - Actuación como Representante Exclusivo (OR)
Representación legal en la UE para fabricantes extracomunitarios y gestión completa del registro. - Revisión y elaboración de Fichas de Datos de Seguridad (FDS)
Confección de FDS conforme al Anexo II (Reg. 2020/878), incluyendo escenarios de exposición si aplica. - Gestión de escenarios de exposición
Elaboración, revisión o adaptación de escenarios de exposición para usos específicos. - Notificación de sustancias SVHC en artículos
Asesoramiento y cumplimiento de obligaciones de comunicación según el artículo 33 de REACH. - Notificación en base de datos SCIP
Preparación y presentación de notificaciones obligatorias ante la base de datos SCIP para artículos con SVHC. - Evaluación de restricciones y autorizaciones
Identificación de sustancias restringidas (Anexo XVII) o sujetas a autorización (Anexo XIV) y análisis de impacto. - Gestión de consorcios y joint submissions
Apoyo en el contacto con consorcios y coordinación en registros conjuntos. - Soporte a usuarios intermedios
Revisión de FDS y escenarios de exposición recibidos; gestión de usos no cubiertos.
Objetivos del Reglamento REACH
Para poder dar respuesta a esa preocupación por el control de las sustancias químicas peligrosas, el reglamento REACH establece una serie de procesos que detalla a lo largo de su articulado.
Registro de sustancias
Se establece la obligación legal de registrar todas las sustancias fabricadas o importadas en la Unión Europea en cantidades que sean iguales o superiores a una tonelada anual.
Evaluación de riesgos
Se deben evaluar todos los riesgos que puedan entrañar estas sustancias para la salud humana o para el medio ambiente. Los riesgos se deberán fijar y clasificar conforme a un sistema de prioridades que van de mayor a menor según el riesgo que conlleve.
Autorización
Cuando se vaya a producir o importar una sustancia clasificada como muy peligrosa conforme a la normativa REACH, es necesario solicitar la correspondiente autorización administrativa.
Restricción
Cuando la producción o uso de determinadas sustancias suponga un riesgo inasumible para la salud humana o el medio ambiente, se podrá restringir y prohibir dicha sustancia.
Las fichas de seguridad del Reglamento REACH
El reglamento REACH establece la obligatoriedad de cumplimentar unas fichas de seguridad por cada sustancia o mezcla peligrosa. El objetivo de estas fichas es informar a los usuarios de las sustancias (otras empresas, trabajadores, etc.), para que puedan prevenir los riesgos que conlleva la manipulación, evitando daños a la salud o al medioambiente.
Los escenarios de exposición del reglamento REACH
Los escenarios de exposición explican cómo se puede controlar el contacto de las personas o del medio ambiente con la sustancia. Intentan explicar situaciones que se pueden dar con estas sustancias para que se usen de modo seguro.
Un escenario de exposición identifica un uso o conjuntos de usos que se pueden producir con una sustancia peligrosa, dando pautas sobre cómo se debe realizar la formulación del producto, cómo se puede transformar o aplicar controlando el riesgo.
Por ejemplo, en el escenario de exposición se dan instrucciones de cómo se deben envasar las sustancias en envases más pequeños, o cómo aplicar dicha sustancia mediante pulverización, rodillo, etc.
