Producto Cosmético. Qué hacer para sacarlo al mercado

PUESTA EN EL MERCADO DE UN PRODUCTO COSMÉTICO EN ESPAÑA CONFORME AL REGLAMENTO (CE) 1223/2009

En la Industria Cosmética, para la fabricación de un producto cosmético y su posterior venta, se ha de cumplir una estricta normativa. La ley obliga a garantizar su seguridad y un elevado nivel de protección para la salud humana antes de sacarlo al mercado.

La normativa para la fabricación de productos cosméticos no sólo afecta a los productos fabricados en el territorio español. También es obligatorio para todos los productos que se vayan a comercializar en toda la Comunidad Económica Europea.

Todos los productos cosméticos y de perfumería que hay o que se vayan a poner a la venta en el mercado español y/o en Europa deben cumplir con el Reglamento (CE) 1223/2009 de Productos Cosméticos.

Este Reglamento se encarga de garantizar, entre otras cosas, la seguridad y la calidad del producto. Por ello, antes de sacar el producto al mercado, el fabricante se debe asegurar de dar cumplimiento a este reglamento. Uno de los reglamentos más avanzados y exhaustivos del mundo.

Aquí surgen diversas dudas y cuestiones que, a lo largo de este post, vamos a tratar de dar respuesta.

¿Qué obligaciones tiene la industria cosmética antes de poner un producto en el mercado?

• Comprobar que la composición del producto se ha establecido de acuerdo con el Reglamento 1223/2009 y a sus anexos.
• Constituir un Expediente de Información del Producto (EIP).
• Crear las etiquetas del recipiente y del embalaje de acuerdo con el Reglamento 1223/2009.
• Notificar el producto a la Comisión Europea (portal CPNP) (Además de al INTCF si se trata de un producto clasificado como peligroso de acuerdo con el Reglamento CLP).
• Declaración/licencia de fabricación.
• Fabricar de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación de los productos Cosméticos (BPFC).
• Comunicar de los efectos no deseados y de los efectos graves no deseados a la Autoridad Competente (artículo 23).

¿Cuáles son los pasos a seguir en la notificación de un producto en el portal CPNP?

La notificación a la Comisión Europea debe hacerse bien por la persona responsable o bien por el o los distribuidores. Y debe hacerse antes de la puesta en el mercado del producto cosmético. Esta notificación se realiza por vía electrónica en el portal CPNP. Actualmente, debe de hacerse para todos los productos cosméticos que se comercialicen en la UE. (Artículo 13, Reglamento CE Nº 1223/2009).

Las informaciones requeridas son las siguientes:

• Nombre comercial completo del producto cosmético y su categoría.
• Nombre y dirección de la persona responsable. En esta dirección es donde permanece, a disposición de las autoridades competentes, el expediente de información del producto (EIP).
• País de origen si el producto es importado.
• Estado miembro en el que el producto se pone en el mercado.
• Las coordenadas de una persona física a la que poder contactar en caso necesario.
• Si es el caso, identificación de las condiciones de exposición de los nanomateriales presentes y de las sustancias CMR de categorías A o 1B.
• La formulación.
• Etiquetado original (fotocopia del embalaje si es legible).

¿Debo notificar un producto que ya ha sido notificado en otro Estado miembro?

Cuando un distribuidor de productos cosméticos pone un producto en el mercado de otro Estado miembro y traduce todos los elementos del etiquetado, está obligado a notificarlo en el CPNP para cumplir con la legislación nacional.

Como fabricante de productos cosméticos ¿Qué reglas relativas a la composición de los productos debo seguir?

Para que la composición de un producto cosmético esté conforme al Reglamento es necesario respetar el siguiente punto:

• Que los ingredientes estén de acuerdo con el Reglamento (CE) 1223/2009 (artículo 14), concretamente con los Anexos:
• II (sustancias prohibidas),
• III (sustancias sometidas a restricción),
• IV (sustancias autorizadas como colorantes),
• V (conservantes) y
• VI (filtros ultravioletas).

¿Qué es una “persona responsable”?

El fabricante o el importador designa a una persona responsable* que velará para que el producto respete las exigencias reglamentarias y por su seguridad sobre el mercado europeo.

Como consecuencia, su objetivo es el de asegurar que el producto cosmético puesto en el mercado sea seguro para la salud humana, bajo las condiciones de utilización normales. Para ello, debe cumplir con ciertas obligaciones:

• Cosmetovigilancia (artículo 3).
• Asegurarse de que los productos se fabrican de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPFC) (artículo 8).
• Conservar el EIP durante 10 años después de la puesta en el mercado del último lote (artículo 11).
• Comprobar las alegaciones (artículo 20).
• Evaluación de la seguridad (artículo 10).
• Análisis de los productos cosméticos (artículos 12 y 18).
• Notificación en el portal CPNP (artículo 13).
• Etiquetado (artículo 19).
• Comunicación de los efectos graves no deseados y no deseados (artículo 23).
• Garantizar el acceso público a ciertas informaciones (artículo 21).
• Si la persona responsable detecta que el producto cosmético puesto en el mercado no cumple con la legislación vigente, deberá tomar medidas correctivas (artículos 5 y 25).

*El único formalismo exigido por el Reglamento 1223/2009 es un escrito. Una vez la persona responsable ha sido designada por mandato escrito, ésta deberá aceptar dicha designación, también por escrito.

¿Es obligatorio designar a una persona responsable?

Todo producto cosmético puesto en el mercado debe estar asociado a una persona responsable física o jurídica establecida en la UE (artículo 4).

¿Qué se entiende por «asegurarse de la composición del producto cosmético»?

La persona responsable debe comprobar que el producto cosmético está de acuerdo con el Reglamento (CE) 1223/2009 y sus anexos. Para ello, se deben conocer los ingredientes prohibidos, restringidos o admitidos por el Reglamento de Cosméticos. Los anexos del Reglamento listan estas tres categorías de sustancias:

• II: más de 1300 sustancias prohibidas entre las cuáles sustancias CMR (Carcinogénicas, Mutagénicas, Reprotóxicas) (Anexo VI del Reglamento (CE) 1272/2008 (CLP))
• III: sustancias restringidas que solo pueden ser utilizada bajo ciertas condiciones (296 sustancias).
• IV: sustancias admitidas como colorantes.
• V: sustancias admitidas como conservantes.
• VI: sustancias admitidas como filtros UV.

Los anexos se actualizan cada tres meses como media (enlace: Ver lista de anexos reguladores )

¿Cómo puedo saber qué legislación me aplica en cuanto a poseedor de un producto cosmético y cuáles son sus actualizaciones?

Para estar al día de toda la legislación vigente y relativa a los productos cosméticos es suficiente con consultar el sitio web de la Comisión:Ver lista de regulaciones.

¿Cuál es el contenido mínimo del Expediente de Información del producto Cosmético?

El Expediente de Información del Producto (EIP) se debe realizar para cada producto cosmético puesto en el mercado.

Por consiguiente, esto es obligatorio incluso para los jabones, los productos cosméticos promocionales y las muestras gratuitas (artículos 10 y 11).

Se deberá conservar durante 10 años por la persona responsable. Se puede hacer en formato electrónico o en papel y deberá ser redactado en un idioma fácilmente entendible por las autoridades competentes del estado miembro donde esté archivado.

El EIP debe contener:

• Descripción del producto cosmético.
• Descripción del método de fabricación y de acondicionamiento.
• Declaración de conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación, BPFC (artículo 8)
• Datos relativos a los experimentos realizados con animales.
• El informe de seguridad del producto cosmético (Anexo I).

El Reglamento (CE) 1223/2009 se actualiza cada 3 meses de media. Lo cual puede provocar que algunas informaciones contenidas en el EIP se vuelvan obsoletas. Por esta razón, como fabricante de productos cosméticos, el EIP debe ser verificado y actualizado permanentemente por si nuevos datos científicos o nuevas exigencias reglamentarias se aprobaran.

¿Qué información debe contener el Informe de Seguridad del producto?

Con el objetivo de evaluar la seguridad del producto cosmético, es necesario llevar a cabo un informe de seguridad de éste (de acuerdo con el Anexo I).  Este informe se compone de dos partes diferenciadas:

• Información sobre la seguridad del producto cosmético. Esta parte recopila los datos siguientes:
  • Composición
  • Características físicas y químicas
  • Calidad microbiológica.
  • Impurezas e informaciones relativas a los materiales de embalaje.
  • Utilización.
  • Exposición.
  • Toxicología.
  • Efectos no deseados y efectos no deseados graves.
• Evaluación de la seguridad del producto cosmético que incluye:
  • Conclusión de la evaluación.
  • Advertencias e instrucciones de uso presentes en la etiqueta.
  • Datos de la persona encargada de la evaluación y de la aprobación de la evaluación de seguridad (nombre, dirección, fecha, firma)

¿Están autorizados los experimentos sobre animales para los productos cosméticos?

De acuerdo con el Reglamento 1223/2009, está prohibido poner en el mercado europeo productos cosméticos para los que uno o más ingredientes habrían sido testados sobre animales (artículo 18).

Excepcionalmente, si la seguridad de un ingrediente suscita graves preocupaciones, un Estado miembro puede pedir a la Comisión que se acuerde una derogación a dichas prohibiciones.

Como distribuidor de productos cosméticos, ¿Cómo debo etiquetar mis productos?

El artículo 19 del Reglamento (CE) 1223/2009 fija las reglas de etiquetado de los productos cosméticos. De este modo, cualquier recipiente o embalaje debe llevar de forma legible, comprensible e indeleble, en los idiomas nacionales oficiales del país de puesta en el mercado las menciones (obligatorias) del etiquetado siguientes:

• Nombre

  Nombre/razón social y dirección de la persona responsable establecida en la comunidad.

• País de origen

  País de origen de los productos en el caso de ser importados.

• Contenido nominal

  El contenido nominal (en masa o en volumen) en el momento de su acondicionamiento, Sin embargo, en el caso de los embalajes que contengan menos de 5 g o 5 ml de producto, de las muestras gratuitas, monodosis, productos preembalados no es necesario.

• Fecha de durabilidad mínima.

  Obligatorio para los productos en los que la durabilidad no exceda más de los 30 meses. Debe estar precedida de la mención «A utilizar preferentemente antes de fin». Esta fecha se compone en este orden, del mes y del año o bien del día, mes y año.

• Periodo de utilización después de obertura.

  Es obligatorio para aquellos productos en los que la durabilidad no exceda los 30 meses. Debe indicarse con el símbolo que representa el bote de una crema abierta seguido de la duración de utilización (en meses o en años). Si el periodo está indicado en meses, puede estar mencionada por un número seguido de la palabra “mes” o de la abreviación “M”. Esta mención tampoco es obligatoria para los productos:

  • que no presentan ningún riesgo de deterioración como el agua de perfume,
  • para los que el acondicionamiento no requiere de una obertura para ser utilizados (como los espráis),
  • para los productos que solo se usarán una vez como las monodosis.

• Precauciones de utilización

  Precauciones de utilización y como mínimo las condiciones de uso y advertencias indicadas en los Anexos III a VI. No obstante, en el caso de espacio insuficiente, deben estar reportadas en una etiqueta, en una banda, un prospecto, una tarjeta adjunta o enganchada en el producto (Se le hace referencia al consumidor mediante una indicación o un símbolo).

• Número de lote.

  Esta indicación puede figurar únicamente en el embalaje si las dimensiones del producto cosmético son reducidas.

• Función del producto

  Función del producto excepto en el caso en el que sea evidente por la presentación del producto.

• Lista de ingredientes.

  Esta lista se debe presentar en el orden decreciente de cantidad en el momento de su incorporación en el producto y debe estar precedida de la palabra «ingrediente». Sin embargo, en el caso de espacio insuficiente, deben estar recopilados en un prospecto, en una etiqueta, banda, tarjeta adjunta o enganchada al producto (Se le hace referencia al consumidor mediante una indicación o un símbolo).

• Además, y si es el caso, es necesario indicar la presencia de alérgenos, que se encuentran entre las 26 sustancias perfumantes susceptibles de ocasionar reacciones alérgicas (columna «otros» del anexo III). Si el producto contiene más de un 0,001% (10 ppm) para los productos no enjuagados o más de un 0,01% (100 ppm) para los productos enjuagados.
• Los ingredientes cuya concentración sea inferior al 1% pueden estar mencionados en desorden a continuación de aquellos que tengan una concentración superior al 1%.
• Los colorantes pueden estar mencionados en desorden a continuación del resto de ingredientes, ya sea por su número o por su denominación (excepto los que están destinados a la coloración del cabello, sistema piloso de la cara (menos las pestañas)).

Símbolos

Símbolos de la etiqueta de acuerdo con el Reglamento (CE) 1223/2006:

Si la fecha de durabilidad mínima es inferior a 30 meses.

Periodo de utilización después de obertura. Si a fecha de durabilidad mínima es superior a 30 meses.

 Este símbolo indica que hay un prospecto o un folleto adjunto del producto.

¿Cómo debo mencionar los colorantes en un producto de maquillaje?

Algunos productos de maquillaje (que están incluidos en los productos cosméticos decorativos) presentan más de un tono de color o gama. Este conjunto de colorantes empleado se puede mencionar en la etiqueta con la condición de que se añadan las palabras:

“Puede contener” o el símbolo “+/-“.

¿Hay algún modo específico de nombrar los ingredientes?

La Comisión ha establecido y publicado un glosario con las denominaciones comunes de los ingredientes en el Diario Oficial de la Unión Europea. La mayoría son denominaciones INCI (International Nomenclature of Cosmetics Ingredients). En el caso de que no exista una denominación común para la sustancia, los ingredientes se mencionarán según la nomenclatura reconocida (consultar la base de datos CosIng: https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/cosing_es)

¿Cómo debo indicar los nanomateriales presentes en mi producto, en la etiqueta?

En el caso en el que la composición del producto cosmético hubiese un nanomaterial, éste, deberá estar claramente indicado en la lista de ingredientes. Para ello, su nombre irá seguido de la palabra «nano» entre corchetes.

¿Qué ocurre cuando no tengo espacio suficiente para recopilar toda a lista de ingredientes de mi producto?

Especialmente en el caso de los jabones, es complicado que aparezca la lista COMPLETA de los ingredientes en la etiqueta, folleto o prospecto adjunto, por razones prácticas. Si este es su caso, la lista de ingredientes deberá aparecer en un letrero situado a la proximidad inmediata del recipiente en el que será puesto a la venta.

Asesoramiento Tandem HSE para la industria cosmética.

En Tandem HSE ofrecemos Asesoría legal para la industria cosmética. Tanto para la fabricación como para la comercialización de productos cosméticos en la UE.